Блог

Nov 21, 2023

Teknova завершает процесс уведомления FDA о COVID

Основанная в 1996 году, компания Teknova зарекомендовала себя как лидер в поставке важнейших реагентов для биообработки, биопроизводства и молекулярной диагностики. Предлагаемая продукция включает среды для культивирования клеток и

Основанная в 1996 году, компания Teknova зарекомендовала себя как лидер в поставке важнейших реагентов для биообработки, биопроизводства и молекулярной диагностики. Предлагаемая продукция включает среды и добавки для культивирования клеток, средства для очистки белков...

ХОЛЛИСТЕР, Калифорния — 20 октября 2020 г. — Компания Teknova, ведущий производитель сред и добавок для клеточных культур, буферов для очистки белков и реагентов для молекулярной биологии, завершила процесс уведомления Управления по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) о своем составе CDC «Вирусный транспорт». Средний (ВТМ). Таким образом, среда для транспортировки вирусов Teknova соответствует рекомендациям FDA по транспортировке средств массовой информации в связи с COVID-19, опубликованным в июле 2020 года. Теперь Teknova предлагает проверенную среду Teknova Viral Transport Medium для коммерческого распространения.

С распространением пандемии COVID-19 и внезапной и постоянной потребностью в миллионах тестов на SARS-CoV-2 значительно возросла потребность в одобренных средах для поддержания жизнеспособности вируса на всем пути от сбора образцов до лаборатории. Teknova немедленно отреагировала на эту потребность и в течение шести месяцев наладила и расширила производство нового продукта, а также завершила уведомление FDA на этот продукт. В настоящее время компания имеет возможность производить 50 000 тюбиков VTM в день и планирует в ближайшие месяцы производить в три раза больше тюбиков в день.

На протяжении всего процесса расширения производства Teknova продолжает ставить качество во главу угла. «Текнова» производит VTM и физиологический раствор для транспортировки проб в условиях GMP в соответствии со стандартами ISO 13485 и Правилами системы качества согласно 21 CFR, часть 820. Компания также проводит дополнительные испытания на биологическую нагрузку для обеспечения стерильности продукции.

«Мы очень рады, что смогли перейти от нулевого производства к уведомлению FDA за шесть месяцев и внести дальнейший вклад в борьбу с COVID-19», — сказал Стивен Ганстрим, генеральный директор Teknova. «В марте этого года мы понятия не имели, что будем создавать среду для транспортировки вирусов; мы даже не думали об этом. Нам пришлось приложить невероятные усилия по настройке нашего производственного пространства; проектировать, собирать и устанавливать оборудование; настроить автоматизацию; и внедрить процессы разработки и контроля качества, необходимые для доставки этого состава вирусной транспортной среды. Мы рады возможности внести свой вклад в обуздание этой пандемии и возвращение нашего мира к той или иной форме нормальности».

Для получения дополнительной информации посетите www.teknova.com/viral-transport-medium-cdc-formulation.html.