Блог

Jul 16, 2023

FDA направило письмо с предупреждением трем крупным производителям смесей по поводу проблем с контролем качества

FDA разослало письма с предупреждением трем компаниям, производящим формулы, сигнализируя о серьезных проблемах с контролем качества на некоторых производственных предприятиях. Все письма с предупреждениями были отправлены в среду

FDA разослало письма с предупреждением трем компаниям, производящим формулы, сигнализируя о серьезных проблемах с контролем качества на некоторых производственных предприятиях.

Все письма с предупреждениями были отправлены в среду компаниям Reckitt/Mead Johnson и Perrigo — двум давним доминирующим силам в отрасли — и ByHeart, относительному новичку на ранее гиперконцентрированном рынке. Все три компании начали наращивать свое производство на фоне острой нехватки детского питания в прошлом году после крупных отзывов в Abbott, одном из крупнейших поставщиков страны.

ABC News первыми сообщили прошлым летом, что несколько крупных производителей смесей, помимо Abbott, также боролись с проблемами загрязнения, особенно бактериями Cronobacter sakazakii, и что эти другие производители смесей были предупреждены регулирующими органами о ненадлежащих условиях и критических недостатках оборудования на заводе. время.

Наряду с публикацией новых предупреждающих писем FDA также заверило американцев, что, по его мнению, предыдущие отзывы о продуктах детского питания были «эффективными в удалении потенциально зараженных партий». В агентстве заявили, что родителям и опекунам в настоящее время не нужно отказываться от молочной смеси или избегать ее покупки.

Кронобактер широко распространен в окружающей среде, но для младенцев он может быть смертельным. Его обнаружение на заводе Abbott в Стерджисе, штат Мичиган, в прошлом году спровоцировало массовый добровольный отзыв детских смесей в феврале 2022 года после того, как четверо детей, потреблявших детские смеси Abbott, заразились инфекцией Cronobacter.

Двое младенцев впоследствии умерли, хотя Эбботт не утверждает, что нет убедительных доказательств того, что эта смесь вызвала заболевания младенцев. Но окончательное закрытие Abbott рикошетом отразилось от побережья к побережью, оставив серьезную пустоту на рынке и вынудив семьи столкнуться с пустыми полками и месяцами искать альтернативы.

Многочисленные слушания в Конгрессе потребовали от Эбботта и руководства FDA ответов на вопрос, почему не было сделано больше для выявления и устранения проблемы, прежде чем она стала настолько серьезной.

Но Эбботт был не единственным, кто столкнулся с этими проблемами эксплуатации и загрязнения.

После того, как предыдущие тесты выявили Cronobacter, следователи FDA заявляют, что они обнаружили «серьезные нарушения» во время проверок с осени 2022 года по середину февраля 2023 года на предприятиях Reckitt/Mead Johnson, Perrigo и ByHeart, включая некачественные процессы или условия, которые могут помочь большему количеству людей. возбудители гноятся.

«Более 130 лет Perrigo стремится удовлетворить потребности потребителей, родителей и лиц, осуществляющих уход, и качество и безопасность нашей продукции является нашим высшим приоритетом», — говорится в заявлении Перриго, полученном ABC News. «У нас есть строгие процедуры на всех этапах производства детских смесей, и каждая партия детских смесей проверяется на предмет соответствия строгим требованиям по питанию, безопасности, качеству и нормативным требованиям Управления по контролю за продуктами и лекарствами США».

«Письмо, полученное Perrigo, касалось только ее предприятия по производству детских смесей, расположенного в Висконсине, которое Perrigo приобрела у Nestle 1 ноября 2022 года, - говорится в заявлении. - Это письмо относится к плановой проверке FDA, которая началась 6 марта 2023 года. и ссылается на сообщение FDA от 8 марта 2023 года для производителей детских смесей, в котором излагаются меняющиеся нормативные ожидания. Мы находимся в процессе тщательного рассмотрения письма FDA и планируем тесно сотрудничать с агентством».

В новых письмах с предупреждениями подробно описываются те же опасения, о которых ABC News впервые сообщила в прошлом году. И хотя компании предприняли корректирующие действия, агентство заявило, что после недавних проверок необходимо сделать больше.

В письмах описываются многочисленные случаи, когда, по словам FDA, готовая формула давала положительный результат на Cronobacter, а также случаи, когда компаниям не удалось в достаточной степени исследовать источник загрязнения и предотвратить его повторение.

В некоторых случаях компании не учли «другие потенциальные источники загрязнения», заявили в FDA.