Блог

Dec 21, 2023

Оценка клинико-аналитических показателей Aptima SARS

Журнал вирусологии, том 20, номер статьи: 35 (2023 г.) Цитировать эту статью 1274 Доступов 1 Цитирований 1 Подробности об альтернативных метриках Пандемия COVID-19 подчеркнула важность диагностического тестирования

Вирусологический журнал, том 20, номер статьи: 35 (2023) Цитировать эту статью

1274 Доступа

1 Цитаты

1 Альтметрика

Подробности о метриках

Пандемия COVID-19 подчеркнула важность диагностического тестирования для сдерживания распространения SARS-CoV-2. Острая потребность и масштабы диагностических инструментов привели к тому, что производители анализов SARS-CoV-2 получили экстренное разрешение, которое не имело надежной аналитической или клинической оценки. Поскольку весьма вероятно, что тестирование на SARS-CoV-2 продолжит играть центральную роль в общественном здравоохранении, необходимо оценить рабочие характеристики анализов, чтобы обеспечить достижение надежных диагностических результатов.

VALCOR или «ВАЛИДАЦИЯ анализов на вирус SARS-CORona Virus-2» — это протокол исследования, разработанный для создания основы для валидации анализов на вирус SARS-CoV-2. Используя клинические образцы, собранные из VALCOR, эффективность анализа Aptima SARS-CoV-2 оценивали по сравнению со стандартным анализом сравнения. Параметры диагностических тестов, такие как чувствительность, специфичность и общий процент согласия, были рассчитаны для клинической эффективности анализа Aptima SARS-CoV-2.

Всего было протестировано 180 клинических образцов с добавлением 40 разведенных клинических образцов для определения предела обнаружения. По сравнению со стандартным анализом сравнения Aptima имел чувствительность 100,0% [95% ДИ 95,9–100,0] и специфичность 96,7% [95% ДИ 90,8–99,3]. Общий процент согласия составил 98,3% с отличным коэффициентом Коэна κ = 0,967 [95% ДИ 0,929–1,000]. В рамках предела обнаружения Aptima смогла обнаружить все разбавленные клинические образцы.

В заключение. Валидация анализа Aptima SARS-CoV-2 с использованием клинических образцов, сопоставленных с помощью протокола VALCOR, показала отличные результаты тестирования. Кроме того, Aptima продемонстрировала высокую аналитическую чувствительность, обнаружив все разведенные клинические образцы, соответствующие нижнему пределу обнаружения.

Коронавирус тяжелого острого респираторного синдрома 2 (SARS-CoV-2) — это высококонтагиозный коронавирус, впервые обнаруженный в Ухане, Китай [1, 2]. Три месяца спустя Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) объявила эту вспышку глобальной пандемией в марте 2020 года. С момента своего появления SARS-CoV-2 заразил миллионы людей и стал причиной более 6,3 миллионов смертей во всем мире [3]. У лиц с подтвержденным коронавирусным заболеванием (COVID-19) наблюдается ряд симптомов от легкой до тяжелой дыхательной недостаточности. Хотя известно, что вирус связан с высокой смертностью, особенно среди уязвимых групп населения, многие люди могут протекать бессимптомно, но все же иметь способность передавать вирус другим [4, 5].

Пандемия COVID-19 вызвала исключительную необходимость увеличения масштабов масштабного тестирования во всем мире. Несмотря на постоянные усилия по вакцинации против SARS-CoV-2, ослабление иммунитета, появление вариантов, уклоняющихся от вакцинации, и ограниченный доступ к вакцинам в странах с низким и средним уровнем дохода, а также продолжающаяся высокая циркуляция вируса среди населения являются факторами, которые продолжают создавать проблемы. угроза повторных вспышек. Таким образом, клинические испытания остаются одним из ключевых подходов в ответных мерах на COVID-19 для контроля распространения и уровня заражения вирусом [6].

Для сдерживания крупномасштабных вспышек необходимо наличие проверенных высокопроизводительных диагностических тестов, которые являются надежными и точными. Анализы, выявляющие наличие самого вируса, включают тесты амплификации нуклеиновых кислот (МАНК). МАНК выявляют целевые последовательности генома SARS-CoV-2 в образцах из дыхательных путей с помощью различных методов амплификации. Наиболее часто используемым и часто считающимся золотым стандартом таких МАНК является полимеразная цепная реакция с обратной транскриптазой (ОТ-ПЦР). Несмотря на преимущество с точки зрения аналитической чувствительности и точности, высокопроизводительные анализы с использованием RT-PCR должны выполняться в хорошо оборудованных условиях, требуют квалифицированного персонала и имеют длительный срок выполнения работ 6,7,8]. Эти факторы становятся серьезной проблемой для лабораторий в предоставлении своевременных результатов для быстрой идентификации и изоляции инфицированных лиц, что является ключом к сдерживанию любого инфекционного заболевания. Анализы, в которых используются другие методы амплификации, такие как транскрипционно-опосредованная амплификация (ТМА), дают более быстрые результаты для своевременной диагностики. Разница между ТМА и ОТ-ПЦР заключается в том, что изотермическая амплификация целевых последовательностей РНК в ТМА достигается с использованием постоянной температуры, тогда как для метода ОТ-ПЦР требуется термоциклер, который неоднократно меняет температуру реакции. Транскрипционно-опосредованная амплификация (ТМА) включает изотермическую амплификацию рРНК путем обратной транскрипции и последующую генерацию многочисленных транскриптов с помощью РНК-полимеразы. После амплификации эти копии РНК гибридизуются с комплементарным олигонуклеотидным зондом для обнаружения с помощью хемилюминесцентной метки или молекулярного маяка, меченного флуоресцентной меткой [9].